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每经记者|林姿辰 每经编辑|杨军
历经多轮集采洗礼的中国仿制药行业，正迎来一场以“质量 ”为核心的深刻变革 。
从已披露的2025年年报来看，化学仿制药与生物类似药两大赛道的竞争格局持续分化 ，拉开了企业间的业绩差距。齐鲁制药以189.85亿元的仿制药销售额稳居行业龙头 ，复宏汉霖 、中国生物制药等实现收入双位数增长；而科伦药业 、石药集团、石四药集团等传统化学仿制药企则普遍陷入营收与净利双双下滑的困境。
与此同时，针对“首仿药 ”的竞速迎来史上最严监管 ，行业发展逻辑正式从“以价换量 、速度为王” ，转向“以质求生 、价值为先 ” 。
值得注意的是，有业内人士告诉《每日经济新闻》记者 ，生物类似药的技术壁垒被低估 ，并非所有公司都有能力做 。
自2018年国家推动集采政策以来，仿制药市场已步入深度竞争阶段。2025年 ，随着第十批国家集采中选结果在全国分批落地执行 ，仿制药企业的盈利空间被进一步压缩 。
不过，仿制药企业也有区别 。广义上 ，仿制药细分市场主要分为化学仿制药和生物类似药。其中化学仿制药行业主要企业包括科伦药业、恒瑞医药 、石药集团 、丽珠集团等；生物类似药代表性企业包括复宏汉霖、齐鲁制药 、信达生物 、正大天晴等 。
根据《中国仿制药发展报告（2025年）》 ，化学仿制药市场份额持续走低，相关企业持续面临转型压力；生物类似药则处于快速发展阶段 。这两类企业在2025年的业绩也进一步分化。
根据药智数据，在2025年仿制药销售额排名前10的企业中 ，共有3家企业的仿制药收入超过100亿元 ，其中，齐鲁制药作为国内生物类似药获批数量最多的企业 ，以189.85亿元的收入实现断层式领先 。
2025年国内仿制药企业销售额TOP10
图片来源：药智数据
排名第2的恒瑞医药和第3的科伦药业各有1款生物类似药获批 。从收入结构看 ，前者的创新药收入占比已经达到58.34%，被市场视作创新药企业 ，公司2025年的整体收入同比增长13.02% ，归母净利润同比增长21.69%。
科伦药业也希望通过创新药销售抵消仿制药下滑 。2025年，公司4个创新产品实现销售收入5.43亿元 ，同比实现大幅增长 ，但在营业收入185.13亿元中的占比不足3%，随着输液、非输液 、其他产品三大板块收入分别下滑16.02% 、13.91%和20.14% ，科伦药业整体收入同比减少15.13% ，归母净利润同比减少42.03%，是公司近5年来首次收入、净利润“双降 ” 。
人福医药和石四药集团暂无生物类似药获批，石药集团有1款生物类似药获批 ，三家公司的收入分别同比下滑6.06%、27.85% 、10.35% ，其中石药集团和石四药集团的归母净利润分别同比减少10.30%和55.65%；华东医药有2款生物类似药获批，公司营业收入同比增长4.07% ，归母净利润同比减少2.78%。
反观复宏汉霖作为中国首个生物类似药的开发者 ，目前共有5款生物类似药在中国获批，中国生物制药共有6款生物类似药获批 ，两家公司的收入在2025年均增长超过10%。
在常规仿制药进入“微利时代”的背景下 ，“首仿药”享有的价格保护 、市场独占期和准入优势，使其成为药企在集采风暴中竞相追逐的“香饽饽 ” 。
药智数据显示 ，2025年国内的仿制药品牌销售额排行榜中 ，齐鲁制药的抗癌药贝伐珠单抗注射液、东阳光药的流感爆款单品磷酸奥司他韦颗粒 、恒瑞医药的X射线对比造影剂碘佛醇注射液 、复宏汉霖的抗癌药注射用曲妥珠单抗、华东医药旗下的抗血栓药物吲哚布芬片 、人福医药的注射用盐酸瑞芬太尼为国内“首仿 ”或国内该品种首个通过一致性评价的产品，独家优势明显 。
2025年国内仿制药品牌销售额TOP10
图片来源：药智数据
从榜单来看 ，齐鲁制药 、科伦药业、恒瑞医药 、石药集团都是国内“首仿药”领域的头部企业。2025年 ，科伦药业更是展现出持续领跑优势，以6款产品强势回归“首仿药 ”获批榜首 。
不过，2025年是仿制药行业政策的分水岭 ，不仅体现在2025年10月 ，第十一批国家药品集采围绕“稳临床 、保质量、反内卷 、防围标 ”系统优化规则，覆盖抗感染 、抗肿瘤、降血糖、降血压 、降血脂以及罕见病等治疗领域 ，还体现在2025年12月 ，国家药监局药审中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，进一步细化了BE（生物等效性研究）研究中可能导致驳回的情形 。
据《每日经济新闻》报道的《仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54款药品上市申请遭否 ，首仿药也未能幸免》（https：//www.nbd.com.cn/articles/2026-04-25/4360152.html） ，4月20日至22日，国家药监局接连发布3批通知 ，共计54个药品上市申请遭拒 ，其中仿制药有43个收到了药品通知件，多款首仿药折戟；据业内人士透露 ，2025年12月 ，就出现过三天内上百个文号被否的场景。
这背后是不得不被叫停的仿制药“内卷 ” 。根据《中国仿制药发展报告（2025年）》，化学仿制药市场在2024年首次出现小幅下滑，同质化竞争加剧 ，当年通过一致性评价的品种数已达914个 ，但其中超过五分之一的品种陷入了“扎堆 ”竞争的困境；生物类似药领域的情况同样值得关注，截至2024年 ，我国已有87款生物类似药获批 ，但研发靶点高度集中，如2024年的研发申请中 ，仅司美格鲁肽的申请就占总量的近40% 。
《每日经济新闻》记者注意到 ，面对“内卷”困局，2025年 ，头部仿制药企业的转型路径也开始分化。
其中 ，向创新药企业转型成为头部企业的核心战略，较为成功的企业代表是恒瑞医药 、中国生物制药 ，2025年两家公司的创新药收入占比分别达到58.34%和47.8% 。在2025年年报中 ，恒瑞医药明确表示会在2026年相应战略性收缩对仿制药的资源投入，随着创新药销售收入持续增长，仿制药销售收入在总销售收入的占比将逐年降低 。
另外 ，专科仿制药与生物类似药仍然存在蓝海市场。今年1月 ，国家卫健委、国家药监局等四部门联合印发第四批鼓励仿制药品目录，第四批目录收录21个品种 、47个品规 ，强调以患者治疗需求为导向 ，补短板 、强弱项 。
5月3日，医库公司董事长涂宏钢在接受《每日经济新闻》记者采访时表示 ，仿制药企业的盈利逻辑 ，本质是依靠规模优势与原料药产业链，赚取精细化工产品的稳定利润 ，但会受原料和能源价格波动的影响 ，未来行业终将走向集中 。目前，除部分独家中药品种外 ，多数仿制药已被纳入集采 ，国内仿制药企业普遍采用“仿创结合 ”的发展策略。不过，生物类似药属于高端仿制药范畴，具备较高的技术与量产门槛 ，并非所有企业都能布局。而且 ，仿制药与创新药之间存在动态平衡关系 。以贝伐珠单抗为例，该产品刚上市时具备创新属性 ，随着同类产品不断增多 ，便逐步被纳入集采，“仿 ”“创”边界并非一成不变 。
此外 ，国际市场也蕴藏着更多机会。复宏汉霖CEO（首席执行官）朱俊告诉《每日经济新闻》记者 ，市场变化是行业常态，公司更关注如何通过创新和出海打开新空间 。不少国家的生物类似药市场存在高效运作的可能性 ，以北欧国家为例 ，仅需配置一两名工作人员，负责对接当地的国家招标、报价流程 ，这类市场就像“低垂的果实 ” ，具备明显的开发价值，尚未被充分挖掘 。
